ISO13485发展简介
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。
大多数生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版 ISO13485：2003版 CE认证作为一揽子解决方案来考虑。
行业一直将ISO 13485标准作为质量管理体系认证的依据。
这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了行业的特殊要求制定的，也就是所谓1 1的标准。
因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。
ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准（中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。
日前，BS EN ISO 13485:2012（《质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附件部分修改）且欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）。


新标准的名称是《质量管理体系 用于法规的要求》。
新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。
删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。
由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。
"

ISO9001认证步骤

○　企业原有质量体系识别、诊断；
○　任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；
○　制订目标及激励措施；
○　各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；
○　ISO9001标准知识培训；
○　质量体系文件编写（立法）；
○　质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；
○　内审员接受训练；
○　若干次内部质量体系审核；
○　在内审基础上的管理者评审；
○　质量管理体系完善和改进；
○　申请认证。

企业在推行ISO9000之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。

ISO14001认证环境管理体系的申办流程

一、受理申请方的申请；

申请认证的组织首先要综合考虑各认证机构的性、信誉和费用等方面的因素，然后选择合适的认证机构，并与其取得联系，提出环境管理体系认证申请。
认证机构接到申请方的正式申请书之后，将对申请方的申请文件进行初步的审查，ISO9000认证，如果符合申请要求，与其签订管理体系审核/注册合同，确定受理其申请。

二、ISO14001环境管理体系审核；

在整个认证过程中，对申请方的环境管理体系的审核是关键的环节。
认证机构正式受理申请方的申请之后，迅速组成一个审核小组，并任命一个审核组长，审核组中至少有一名具有该审核范围专业项目种类的专业审核人员或验厂之家技术专家，协助审核组进行审核工作。
审核工作大致分为：1.文件审核；2.现场审核；3.跟踪审核

三、报批并颁发证书;

根据注册材料上报清单的要求，审核组长对上报材料进行整理并填写注册推荐表，该表后上交认证机构进行复审，如果合格，认证机构将编制并发放证书，将该申请方列入获证目录，申请方可以通过各种媒介来宣传，并可以在产品上加贴注册标识。
如有不符合需整改。

四、ISO14001监督检查及复审、换证；

在证书有效期限内，认证机构对获证企业进行监督检查，以保证该环境管理体系符合ISO14001标准要求，并能够切实、有效地运行。
证书有效期满后，或者企业的认证范围、模式、机构名称等发生重大变化后，该认证机构受理企业的换证申请，以保证企业不断改进和完善其环境管理体系。

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