取得ISO9001认证的意义
在2000版ISO9000系列中，ISO9001是质量管理体系认证的标准(iso9000和iso9001的区别)，企业通过认证可以证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，有效地运作体系可以使企业不断改进，获得更好的效益。

提高企业管理水平
企业取得ISO9001认证，意味着该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理体系。
良好的质量管理，GB/T23331能源管理认证，有利于企业提、降低成本、提供产品和服务，增强顾客满意。

提高供方的质量信誉
二十世纪是生产效率的世纪，二十一世纪将是质量的世纪。
质量是企业拓展市场的首要战略，因为有了质量信誉就会赢得市场，有了市场就会获得效益。
实行质量认证制度后，市场上便会出现认证产品与非认证产品、认证注册企业与非认证注册企业的一道无形界线，凡属认证产品或注册企业，都会在质量信誉上取得优势。

指导需方选择供方单位
随着科学技术的不断进步，现代社会产品的结构越来越复杂，仅靠使用者的有限知识和条件，很难判断产品是否符合要求。
取得ISO9001认证，可以帮助需方在纷繁的市场中，从获准注册的企业中寻找供应单位，从认证产品中择优选购商品。

增强企业市场竞争能力

质量认证制度被世界上越来越多的国家和地区接受，已成为国际惯例。
一个企业无论在国内还是在国外，如要得到普遍认可，取得ISO9001的认证证书将是突破壁垒的重要途径，并将成为通向世界的有效护照，使您事半功倍。

ISO13485认证申请所需资料

申请质量认证应向认证机构报送以下材料： 

申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；

申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

申请方声明执行的标准；

产品注册证(复印件) ；

产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

近三年产品销售情况及用户反馈信息；

主要外购、外协件清单；

其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。

ISO13485发展简介
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。
大多数生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版 ISO13485：2003版 CE认证作为一揽子解决方案来考虑。
行业一直将ISO 13485标准作为质量管理体系认证的依据。
这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了行业的特殊要求制定的，也就是所谓1 1的标准。
因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。
ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准（中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。
日前，BS EN ISO 13485:2012（《质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附件部分修改）且欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）。


新标准的名称是《质量管理体系 用于法规的要求》。
新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。
删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。
由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。
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